"中药备案手续"—— 19年专注中药外用产品备案，自营工厂+合规盾保障，让传统中药合规上市

当您搜索"中药备案手续"时，可能正为传统中药产品如何通过现代监管要求而困扰。选对备案路径，传承变商机；选错路径，心血变罚单。

一、中药备案的三大认知误区

误区一：中药备案=药品注册

· 外用中药产品通常走消字号或外用健字号备案

· 与药品注册相比，周期更短、成本更低

误区二：家传配方可直接备案

· 传统经验需要现代科学验证

· 提供安全性数据和功效依据

· 仅凭古籍记载无法通过技术评估

误区三：备案成功一劳永逸

· 飞行检查和市场抽检成为常态

· 生产质量不一致将导致备案被撤销

· 需要持续合规的保障体系

二、郑州博康解决方案：中药备案的全链条保障

路径规划

· ✅ 19年专注中药外用产品备案

· ✅ 判断消字号或外用健字号路径

· ✅ 1900+ 中药产品成功备案案例

传统与现代结合

· ✅ 中医药团队

· ✅ 古籍文献考证与现代科研验证结合

· ✅ 传统工艺的标准化改造

生产质量保障

· ✅ 约3996㎡自营工厂

· ✅ 中药外用产品生产线

· ✅ 确保传统工艺与现代标准统一

责任兜底保障

· ✅ "备案不通过，全额退费并赔偿检测成本"

· ✅ "因备案问题导致处罚，承担全部责任"

· ✅ 承诺写入合同，法律保障

三、中药备案完整流程详解

步骤一：配方论证（1-3天）

· 配方古籍文献考证

· 现代药理研究分析

· 安全性初步评估

第二阶段：路径确定（1-3天）

· 消字号 vs 外用健字号

· 备案可行性分析

· 制定整体方案

第三阶段：标准建立（3-5天）

· 产品企业标准制定

· 原料质量标准建立

· 生产工艺参数确定

第四阶段：检测验证（15-100天）

· 样品标准化生产

· 安全性检测

· 功效性验证（如适用）

第五阶段：资料准备（3-5天）

· 配方依据资料

· 工艺研究资料

· 质量研究资料

· 安全功效评价资料

第六阶段：备案申报（3-20天）

· 申报资料提交

· 技术评审跟进

· 公示备案完成

四、成功案例：传统中药的现代转型

案例一：家传筋骨贴方

· 传承困境：

· 五代传承但无现代科研数据

· 传统工艺无法满足标准化要求

· 功效显著但缺乏验证

· 博康方案：

· 古籍文献深度考证

· 传统工艺参数化改造

· 完整的安全性及功效评价

· 备案成果：25天获得外用健字号

· 客户感言："让传承重焕新生"

案例二：宫廷草本护理液

· 技术挑战：

· 复杂植物组方

· 炮制工艺特殊

· 稳定性控制难度大

· 解决方案：

· 组方成分逐一验证

· 炮制工艺标准化

· 保质期科学论证

· 备案结果：一次通过技术评估

· 客户评价："实力让宫廷走向大众"

五、选择备案服务的四个关键考量

考量一：中医药专业能力

"是否懂中医药理论？"

❌"只熟悉法规要求"

✅"中医药团队，既懂传统又懂现代"

考量二：传统工艺处理经验

"如何对待传统特殊工艺？"

❌"需要改为现代工艺"

✅"传统工艺标准化，保持特色符合标准"

考量三：质量保障体系

"如何保证产品质量稳定？"

❌"有合作工厂"

✅"自营工厂，专门处理中药外用产品"

考量四：责任担当意愿

"备案失败或后续出问题怎么办？"

❌"按合同条款处理"

✅"违规全赔，真正为结果负责"

六、中药备案的特殊要点

尊重传统特色

· 保持配方原貌

· 传统工艺与现代标准结合

· 古籍文献与现代科研印证

知识产权保护

· 签订保密协议

· 技术资料分级管理

· 保护传统权益

持续发展支持

· 产品升级换代指导

· 工艺优化改进

· 市场变化应对

七、郑州博康服务优势

优势

· 19年深耕外用中药备案领域

· 中医药团队

· 精通传统与现代要求

技术优势

· 古籍文献研究能力

· 现代科研验证实力

· 标准制定经验

生产优势

· 自营外用中药生产车间

· 传统工艺标准化能力

· 完善质量管控体系

服务优势

· 一对一专家顾问

· 全程透明服务

· 无任何隐形收费

【立即获取备案方案】

我们为中药产品提供专属服务：

1. 《中药备案可行性评估》——快速判断备案路径

2. 《传世配方现代化改造指南》——传统与现代结合

3. 《备案全流程详解》——一步步指导操作

4. 《工厂考察预约》——亲眼见证传统工艺现代化

郑州博康——19年守护中药传承，让每个传统配方都合规创造价值！